验证体系:
1、负责组织起草/修订验证相关管理规程;
2、负责组织验证小组相关成员完成厂房、设施、设备、计算机化系统以及分析仪器的评估分类,确定验证范围和程度。
验证管理
1、制定公司整体验证计划(项目验证计划);
2、制定公司年度验证计划及再验证计划;
3、审核验证实施文件(验证方案/报告,以及相关的验证风险评估);
4、参与验证实施过程中异常情况的调查、纠正措施制定及落实;
5、组织验证计划的追踪,并定期组织验证管理会议;
6、组织验证实施文件编号和验证合格证的分发控管;
7、审核并指导清洁验证、工艺验证工作及清洁风险评估、工艺风险评估、清洁残留限度计算;
8、组织验证实施文件的日常管理并定期归档QA;
9、组织制定(工艺设备、公用系统类)验证实施文件模板的编制。
10、组织验证仪器的管理(包括使用、维护、维修、校准等)。
领导安排的其他工作
1、组织实施验证与确认新法规/指南的学习培训工作;
2、负责部门预算的制定;
3、负责做好领导交办的其他各项工作任务。
任职要求:本科及以上学历,药学相关专业,具备5年以上相关工作经验并具备FDA认证经验。
薪酬福利:五险一金、双休、带薪休假、免费工作餐及班车、提供住宿、节日福利等