职位概述

负责经典名方项目的开发、生产支持及转化工作。该职位需要熟悉经典名方的研发流程，能够紧密跟踪生产环节，确保项目符合国家相关法律法规要求，并具备高度责任心、团队协作精神。

主要工作职责

1、经典名方项目开发与转化、

根据公布关键信息和相关指导原则，进行基准样品研究、复方制剂开发等技术工作。

参与经典名方项目的中试放大、工艺验证等生产环节。

2、生产全流程跟踪与支持、

紧密跟踪生产过程，跟踪经典名方产品的试生产、放大生产及商业化生产全过程。

及时发现、分析并协助解决生产过程中出现的工艺、技术问题，确保生产稳定性和产品质量。

为生产部门提供必要的技术支持和指导，确保生产工艺严格按照批准的规程执行。

3、法规符合性管理

深入理解并持续关注国家药品监督管理局（NMPA）发布的关于经典名方制剂开发、注册、生产及质量管理的各项政策法规、技术指导原则。

确保所负责的经典名方项目研发、生产活动严格符合GMP及相关法律法规要求。

撰写或审核与经典名方相关的注册申报资料、工艺规程、批生产记录、验证文件等，确保其合规性。

资格要求

1、专业背景

中药学、药学、药物制剂、制药工程或相关专业本科及以上学历。

2、工作经验

必备经验：具有2年及以上中药制剂研发经验，其中至少直接参与1-3首3.1类经典名方制剂的开发或转化项目经验。

生产跟踪经验：具有实际跟踪中药制剂（尤其是经典名方相关产品）中试及生产过程的经验。

3、专业知识与技能

熟悉国家关于药品研发、注册、生产（GMP）及经典名方研究相关的法律法规、技术指导原则。

熟悉中药制剂常用剂型（如颗粒剂等）的工艺原理、设备及质量控制方法。

具备良好的实验设计、数据分析及解决问题的能力。

熟练使用常用办公软件。

4、核心素质

高度责任心与执行力：工作严谨细致，责任心强，能高效执行任务。

优秀的沟通协调能力：具备良好的跨部门沟通协调能力和团队合作精神。

学习能力：具备快速学习新知识、新技术的能力，持续关注行业动态和法规更新。

吃苦耐劳与适应性：能绝对服从工作安排，适应快节奏工作环境。

5、优先条件

具有经典名方项目研究经验者优先。

具有GMP符合性检查经验者优先。

有中药制药企业相关工作经验者优先。