岗位职责:
1、根据任务要求,设计项目整体试验方案、制定研究计划,并带项目组推动项目运行;及时发现、准确分析、判断并解决项目研究推进过程中出现的关键技术问题;
2、撰写相应的申报研究资料、试验原始记录,并对其进行复核、审核、归档,以保证实验记录、研究资料符合规范要求;
3、按时总结、提交、汇报项目研究的内容和进度等;
4、负责对领导下的项目组成员进行技术指导、培训;
5、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、中药学、药剂学、药物分析等相关专业,有中药创新药成功经验(硕士5年以上、本科10年以上);
2、熟悉复方中药研发流程及相关法律法规要求;独立承担过中药新药研究工作,能够根据法规要求、药物性质、剂型制定完整的试验方案;
3、能熟练操作和维护生产设备及分析仪器,能够分析试验或生产过程中遇到的问题并提出解决方法,有中试或大生产工艺验证经验;
4、良好的沟通协调能力,能够协调供应、中试、生产、质检等部门保证课题进度;
5、能按新药注册要求,撰写、审核符合要求的研究方案、试验报告。