岗位职责：

1、及时跟踪全球各国质量体系相关法规，分析并制定执行计划并导入计划的执行；

2、建立、维护和优化管理相关的程序文件，包括但不限于：组织并领导一二级文件的制修订和监督相关部门制修订三四级文件；

3、组织内审和管理评审，并对其产生的任务进行跟踪直至改善完成；

4、按照质量管理体系要求参与、监督并规范设计开发，督促技术文档的归档；

5、协调并组织药监局等外部审核；

6、负责对公司内员工进行质量管理培训及考核管理；

7、负责完成上级安排的其他任务。

任职资格：

1、本科以上学历；

2、熟悉医疗器械质量管理体系ISO13485和GB/T
42061，有ISO13485或GB/T 42061内审员证书；

3、熟悉国内GMP相关法规、标准要求；

4、有大型医疗设备经验者优先；有三类有源医疗器械经验者优先。