【岗位职责】

1、贯彻执行医疗器械相关法律法规、规章、强制性标准及经注册 / 备案的产品技术要求；

2、建立健全并持续改进与所生产产品相适配的质量管理体系，保障体系科学、有效运行；

3、监督产品放行全流程，确保符合放行标准；组织开展上市后产品质量信息收集工作，及时汇报产品投诉、不良事件监测等情况；

4、组织实施质量管理体系自查、不良事件监测及产品召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告体系运行情况及改进需求；

5、配合各级药品监督管理部门监督检查，牵头组织相关部门完成检查发现问题的整改落实；

6、当生产条件偏离体系要求或产品出现重大质量问题时，立即上报企业负责人，协助启动停产、原因调查等风险控制措施，并按规定向省级监管部门报告；

7、负责国家不良事件监测信息系统的注册维护，按要求上报不良事件信息及定期风险评价报告；

8、组织开展内部质量培训，审批岗位人员上岗及年度培训计划与课程；组织召开季度质量安全调度会，汇报相关管理情况；

9、履行与质量管理相关的其他职责。

【能力要求】

1、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。

2、医疗器械等相关专业本科及以上学历，具备中级技术职称优先；具备 3年以上三类有源医疗器械质量管理、生产管理或技术管理工作经验；

3、熟悉并能准确执行医疗器械相关法规标准；持有 ISO 13485 内审员证书，或接受过同等水平的质量管理体系系统化培训者优先；

4、具备建立、运行及维护质量管理体系的专业能力，能有效解决质量管控实际问题；

5、拥有良好的组织协调、沟通表达能力。