职位描述
岗位职责:
1、质检体系搭建与落地:主导完善工厂质量管理体系,制定、修订质检流程、标准及操作规范,确保体系贴合自助设备生产特性,具备可操作性和有效性,并推动全员严格执行。
2、全流程质量监督与验收:负责对内监督生产各环节(零部件采购、组装、调试等)的质量管控执行情况,对外严格按照标准、客户要求及合同约定,完成自助设备的出厂检验、验收工作,杜绝不合格产品流入市场。同时负责第三方代工设备质量的监督和验收。
3、医疗器械体系合规管理:熟悉医疗器械相关法律法规及质量管理体系(如 ISO 13485),主导完成体系资料的编制、更新、归档与维护,确保工厂生产经营活动符合医疗器械行业质量合规要求。
4、质量数据分析与优化:建立质量数据统计分析机制,定期收集生产过程、成品检验、客户反馈等质量数据,深入分析不合格原因,提出针对性的品质优化方案并推动落地,持续提升产品出厂合格率及稳定性。
5、质检团队管理与协同:带领质检团队开展日常工作,组织质量培训、技能考核,提升团队专业能力;协同生产主管、采购部门、研发部门等,解决跨部门质量问题,推动质量责任落实。
岗位要求:
1、统招本科以上学历,机械工程、电子工程、质量管理、医疗器械相关专业优先,同岗位3年以上工作经验;
2、精通质量管理体系搭建与运行,具备独立完善质检流程、标准的能力;
3、熟悉医疗器械质量管理体系(ISO 13485)及相关法规,能独立完成体系资料编制与维护;
4、具备扎实的质量数据分析能力,能通过数据定位问题并提出有效优化方案;
5、了解自助设备的生产工艺、核心零部件及质量控制点者优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕