1、验证主计划/总结和验证方案/报告起草审核，确保验证策略方法符合国内外法规要求。

2、保证厂房、设施、设备、计算机化系统以及各品种工艺验证、清洁验证符合要求，统筹安排和协调，确保验证工作顺利实施，如空调系统、设备设施验证以及再验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等实施；验证并保证产品质量、交货期、产量、费用等的最优化。

3、针对各项目或课题，参与工艺设备设施URS的制定，参与必要的设备制造商工厂的现场考察，开展FAT相应工作。指导验证方案的制定，确保项目按照计划及时完成。

4、根据验证结果得到的数据，指导建立构筑相关部门日常运行的管理方法和数字化标准，实现生产作业的合理化。

5、实行定期检查、支援指导相关部门验证工作的实施情况。

6、应对国内国外的各类验证检查，进行相关说明，并进行检查后的整改，保证验证方法的不断改善。

7、收集汇总相关法规，针对各项法规协调安排内化工作，指导下属/相关部门一同制作和更新各类验证的标准操作规程，保证操作规程符合国内外最新法规；负责安排/协调验证法规培训工作。

8、协调生产、设备、QA/QC、集团采购、仓库物流团队等的验证工作，组织验证的实施。

9、厂房设施设备验证管理（负责起草/修订年度验证主计划，并监督和协调其执行；负责相关验证方案及报告的审核；负责验证文件的管理；负责登记验证清单；负责每年对全年所有验证执行情况进行年度验证总结；负责对公司每台已验证的公用系统设备和主要生产设备建立设备验证档案，并每月进行电子版更新，每年打印归档；负责对设备再确认/验证周期清单进行电子版更新并设置权限电子版共享，每年组织相关部门负责人对其进行评估，经质量负责人批准后归档。）

10、计量管理（负责审核计量管理工作年度回顾报告，并监督计量室对计量器具管理相关工作的执行；负责审核计量器具台账，并监督计量室对计量器具分类编号管理相关工作的执行；负责定期对内部校准记录、校准检定证书等进行核查；参与厂房设施设备相关偏差、变更、CAPA的制定、实施及跟踪，并对产生的相关资料进行审核。）

11、参与公用系统监控相关的异常情况的调查处理。

12、负责对厂房设施设备相关文件的执行情况进行监督检查，发现有不符合行为可令当事人改正，若发现文件不适用或与法规不符合，应及时报告QA主管，必要时以书面形式进行报告。

13、积极配合官方或客户对厂房设施设备的审计，做好协调工作。

14、及时向上级领导汇总公司设备工程及验证管理中存在的问题，并协助进行整改。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、化学、化工设备等相关专业。

2、有3年以上的验证及工程管理经验，熟悉验证及工程管理，接受过药事法规、GMP知识和质量管理相关的培训。

3、能运用相关知识对验证及工程管理中的各类问题进行独立的判断和处理。