职责描述：
1、负责部门内岗位职责说明书、岗前培训清单的起草和继续教育培训的安排；督促实施培训后的考核及效果评估；负责新进人员的培训安排，使其能顺利完成相应岗位职责项下的相关工作。
2、参与建立及完善生产质量保证体系，并监控其有效执行。
3、组织协调产品QA对新产品的引入申请及风险进行评估和相关文件资料的审核，并与相关部门做好沟通协调，确保新项目引入的相关工作顺利开展；协调产品技术转移相关事宜。
4、负责组织及协调产品QA对车间的日常监控（内容包括车间现场，各类文件、GMP的执行等），对生产过程关键步骤进行监控，放行中间体及发放合格证等，保证药品生产全过程符合GMP要求。若发现有不符合行为可令当事人改正，且当发现文件不适用或与法规不符合时，及时报告，必要时以书面形式进行报告。
5、负责组织及协调产品QA审核产品的批生产/包装记录，确保在产品放行前已完成其审核，做好产品放行的前期准备工作。
6、负责组织及协调产品QA监督产品商业标签的打印及销毁。
7、协调并参与产品生产、物料系统相关偏差、OOS/OOT调查，组织用户投诉/退货/召回等质量事件的生产技术调查及报告审核，协助公用系统监控相关异常情况的调查处理。
8、协调组织生产技术相关CAPA的制定、实施及跟踪。
9、参与不合格物料/产品的处理工作，安排跟进不合格物料/产品的最终处理。
10、协调组织生产和技术相关的变更控制工作，并安排跟进变更计划的执行。
11、组织产品QA对生产工艺验证/清洁验证（确认）方案/报告的审核、监督相关验证工作的实施、清单的登记、档案的建立等验证相关工作。
12、组织制定产品年度质量审核计划，完成年度产品的质量回顾和评估。
13、协调安排生产、技术相关文件的审核工作。
14、积极配合官方或客户对车间的审计，做好协调工作；积极配合GMP自检和GMP日常检查工作。
15、组织并协调仓库QA对物料的的日常监控及放行等工作。
16、组织并参与厂房设施设备的验证管理、计量管理及相关异常情况的处理。
17、及时向上级领导反馈所负责生产过程存在的各类质量隐患，并协助进行整改。
18、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、化工设备等相关专业。
2、有3年以上的药品生产质量管理经验，熟悉生产质量管理，接受过药事法规、GMP知识和质量管理相关的培训。
3、具备一定的药学、化学理论知识，掌握药事法规知识、全面的质量管理知识、QC基础知识、统计分析知识及原料药通用的生产工艺知识，能运用相关知识对药品生产质量管理中的各类问题进行独立的判断和处理。