岗位职责:
1、拟定和执行原料药年度及专项验证总计划，并根据验证主计划，跟踪计划实施并更新验证状态；
2、维护、更新工艺验证、清洁验证、共线风险评估相关SOP；
3、负责工艺验证、清洁验证文件模板的修订与完善；
4、督查验证活动与SOP 的一致性，并督促整改；
5、负责共线产品的质量保证，通过全面评估共线生产的可行性及潜在风险，确保药品生产符合GMP 及相关法规要求；
6、起草或审核原料药工艺、清洁验证文件等；
7、审核原料药设备、设施、公用系统、温湿度分布等确认相关文件；
8、协调原料药验证实施活动中偏差、变更及其他异常情况的处理，确保验证正常实施；
9、负责组织新项目引入各项工作的实施，组织验证启动会议，跟进协调各项工作开展；
10、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、统招本科及以上学历，药学相关专业；
2、三年以上原料药验证、变更经验，组织过3 个及以上原料药清洁验证、工艺验证项目实施，熟悉原料药设备/设施、温湿度分布等验证工作；并具有一定的
GMP 认证经验；
3、具备较好的计划制定、执行及跟踪能力，并具有较好的表达能力和沟通能力；
4、参与过确认、验证、变更相关知识的培训；
5、熟悉原料药研发和生产流程、基本法规及发展动态；熟悉原料药相关清洁验证、工艺验证、共线生产风险评估等法规。