任职要求：
1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物学等相关专业。
2.5年药品企业生产与质量管理工作经验（具备生物制品经验者优先），其中至少1年药品质量管理经验。具备药品生产过程控制、质量检验及团队管理经验者优先；同时具备QA/QC经验者优先。接受过生物制品相关专业知识培训。
3.熟悉中国GMP、美国FDA、中国NMPA（原CFDA）等相关指导原则及质量管理体系，掌握各项验证工作。有中国、欧盟、美国等地3次以上迎检经验，具备新建厂房经验或主导迎检经验者优先。
4.具备出色的统筹协调、沟通协作、组织管理、分析判断及质量管控能力。拥有良好的风险评估与问题解决能力。
5.精通国内药品及生物制品相关法规政策，如《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等。
6.熟练使用Office办公软件（Word/Excel/PowerPoint），具备较强的文件编写与审核能力。
岗位职责
1.质量体系建设：负责建立并优化生物制品质量管理体系，规划质量体系框架，确保符合法规及业务需求。
2.质量活动管理：组织实施公司质量方针，监督全过程质量监控；组织内部自检、外部审计、验证及供应商管理等活动；监控国内外法规动态，确保合规运营。
3.产品放行：负责产品放行工作，确保生产与检验符合法规、注册要求及质量标准。
4.团队管理：领导质量团队，完成团队搭建与人才培养，提升团队专业能力。