1、根据国家法律、法规及公司的标准操作规程,接收、审核及处理不同来源的安全性报告,并对安全性报告及时随访和跟踪。
2、负责在法规要求时限内完成SUSAR及其他潜在安全性信息的递交。
3、负责撰写药物警戒相关文件,如安全管理计划、风险管理计划及DSUR等文件。
4、临床研究相关文件的审阅,如试验方案、研究者手册、知情同意书、一致性核查计划等。
任职条件
1、熟悉、掌握并能熟练运用药物警戒相关的法律、法规。
2、医学、药学及相关专业,本科及以上学历。
3、有药物警戒工作经验者优先。
4、熟悉百奥知、太美、Argus系统的使用。
5、具有良好的沟通能力。