主要职责

1、审核MAH质量体系和文件；

2、审核或批准MAH产品的生产工艺规程文件；

3、批准并监督委托生产；

4、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

5、监督并确保确保厂房和设施设备良好运行；

6、监督并确保完成必要的确认与验证工作（包括：工艺验证、清 洁验证等），保证药品生产质量；

7、监督并确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有

人员开展培训和考核；

8、审核受托方的批生产记录和批包装记录；

9、配合监管部门检查；

其它职责

1、调协MAH与受托方的质量体系衔接；　　

2、调协MAH与受托方的技术转移生产相关工作；

3、监控物料管理、物料和产品的贮存条件、偏差处理、供应商审计等；　　

4、监督受托方厂房、生产车间、设施设备的运行状况及卫生状况；

5、监控生产过程控制,确保关健工艺参数（CPP)符合要求；

6、监督受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程，确保生产全过程符合GMP要求；

7、监督受托方生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　

8、监控影响产品质量的因素；　　

9、监督GMP符合执行状况；　

10其他相关岗位职责工作；

任职资格

本科学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）；药学、中 药学或相关专业；具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训：其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；一年以上中药饮片/中药制剂的生产质量管理的实践经验，一年以上生物制品生产管理的实践经验，熟悉中药醇提、乙醇回收的安全生产管理；熟悉制药企业生产、质量管理、生产安全、EHS；熟悉GMP管理和药品法规知识；了解制药行业发展前景和发展趋势。