岗位职责
1、负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度，追踪国内外各类药品管理及相关法律法规和技术指导要求。
2、参与质量管理体系的建立、推行、维护、改进及体系推行过程中的监督管理等。
3、负责参与质量体系文件的编制及修订。
4、主导研发过程中偏差、OOS（超规格结果）、变更的评估、调查及CAPA（纠正预防措施）制定，开展质量风险评估（如FMEA），提出风险控制策略。
5、确保研发文档（如基准样品研究报告、工艺验证报告、非临床研究报告）符合中药注册申报要求。
6、现场管理，公司项目研发过程中的质量监督，并按相关管理要求进行考核。
7、负责公司研发过程中辅料、中药材/饮片、中间产品及产品（稳定性考察）等取样工作。
8、负责留样样品的取样和管理工作。
9、监督研发仪器设备的定期校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账。
10、参与中药生产中试及技术转移，确保研发与生产环节的质量衔接。