核心职责

1. 项目战略与规划：

• 负责制定全面、切实可行的临床开发项目计划、时间表、预算和资源需求。

• 主导跨职能团队（包括临床运营、数据管理、生物统计、药物安全、注册事务等）的项目启动会议，明确目标、角色与职责。

• 进行项目风险评估，制定相应的风险缓解与应对策略。

• 选择、评估和管理外部供应商（如CRO、中心实验室、ePRO供应商等），确保其表现符合合同与质量要求。

2. 项目执行与监督：

• 全面监督临床试验从启动到关闭的各个环节，确保严格遵循研究方案、SOP和相关法规。

• 监控项目进度、关键绩效指标（KPIs）和预算使用情况，定期向管理层和利益相关者汇报项目状态。

• 识别项目进程中的偏差、问题或潜在风险，及时采取纠正和预防措施。

• 主持定期的项目团队会议，确保信息畅通、任务明确、协作高效。

• 管理临床试验主计划及相关核心文件。

3. 质量控制与合规：

• 确保所有试验活动符合ICH-GCP、当地法规及公司内部SOP的要求。

• 协调并准备好接受内部审计和监管机构（如NMPA、FDA）的检查。

• 监督并确保试验数据质量、完整性和及时性。

4. 沟通与利益相关者管理：

• 作为项目的主要联络点，与内部团队、外部供应商、研究机构及主要研究者（PI）保持有效沟通。

• 有效管理利益相关者的期望，并解决项目相关的冲突。