岗位职责：

1. 负责药品项目背景调研、临床试验项目计划书撰写；

2. 包括但不限于负责临床试验方案、临床试验报告等医学文件初稿的撰写及修订；

3. 参与新项目的专家论证会、启动会，以及参与跟申办方、临床医学专家、审评专家的沟通、交流，撰写会议纪要，并在医学副总监的指导下，修改临床试验方案等相关医学文件；

4. 协助医学副总监实施临床医学监查工作；

5. 对负责项目进行相关医学专业知识培训的准备，及试验过程中为其他相关部门提供学术支持；

6. 审核CRF、盲审报告和临床试验统计报告，参与盲审会和总结会，并提供相关学术支持；

7. 对公司其他部门工作给予充分的支持和配合；

8. 完成上级领导临时交办的事宜。

岗位要求：

1. 临床医学、预防医学及相关专业；

2. 医疗机构/药企/CRO医学相关工作经验，有外企工作经验者优先；

3. 熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP；

4. 良好的英文检索、英文阅读能力；良好的医药信息检索能力；良好的医学文字写作基础；

5. 较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；积极主动的学习态度；

6. 能熟练使用windows办公软件；

7. 具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。