一、任职要求
1. 学历背景：生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历；硕士及以上学历或具备留学经历者优先考虑。
2. 工作经验：拥有3年及以上生物药国际注册相关工作经验，熟悉国际药品注册全流程，具备差距分析与整改落地、海外GMP检查筹备及迎检、CTD文件撰写等实操经验；熟悉血液制品领域者优先。若已有国内药品注册经验，可适当放宽国际注册工作年限要求，但需具备强烈的国际注册学习意愿及较强的学习能力。
3. 专业知识：精通ICH、EMA、ANVISA等国际药品监管机构及目标国家/地区的指导原则与相关法规，能够熟练检索并灵活应用；熟悉GMP、GCP体系，了解药品研发、生产及质量管控全流程要求，掌握临床研究相关流程及基础专业知识。
4. 语言能力：英语听说读写流利，可独立参与国际会议，能与国外监管机构、合作伙伴进行高效顺畅的专业沟通。
5. 综合能力：具备优秀的跨部门沟通与协作能力（cross-departmental communication and cooperation）、高效的多任务处理能力（multi-task management）、精准的问题解决能力（problem-solving）及严谨的细节专注力（attention to detail）。
二、岗位职责
1. 负责检索、收集国际药品注册相关法规及指导原则，主动与国外合作伙伴开展沟通交流，在注册项目的差距分析与整改工作中承担核心角色，推动整改方案落地。
2. 全面负责药品国际注册申报资料（含CTD文件、GMP申请及检查相关资料等）的收集、整理、撰写、递交及归档全流程工作，确保申报资料完整、准确、合规。
3. 承担英文版相关技术文件的审核工作，全程监督合作翻译公司的进度，严格把控翻译质量，保障文件按时交付且内容精准无误。
4. 协同国外合作伙伴及公司内部各相关部门，推进国际注册所需临床研究工作的开展与完成（如需）。
5. 做好内外部沟通协调工作，积极配合各部门完成海外监管部门的现场GMP检查、核查、年审等相关工作，保障各项检查工作顺利推进。