1. 生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历。硕士及以上学历及有留学经历者优先。
2. 三年以上生物药国际注册经验，熟悉注册流程，有差距分析和整改、海外GMP检查准备及迎检、以及CTD撰写经验。熟悉血液制品者优先。已有国内注册经验者，可适当放宽国际注册工作年限要求，但需具备较强的国际注册学习能力和意愿。
3. 熟悉 ICH、EMA、ANVISA 等国际药品监管机构以及目标国家地区的指导原则和法规，能熟练检索和应用。熟悉GMP、GCP体系，了解药品研发、生产及质量流程和要求，了解临床研究流程和相关知识。
4. 英语听说读写能力流利，能够参加国际会议、与国外监管机构和合作伙伴沟通，进行有效交流。
5. 其他能力：跨部门沟通与合作（cross-departmental communication and cooperation）、多任务处理（multi-task management）、问题解决（problem-solving）、细节专注（attention to detail）
二、岗位职责
1. 通过检索和收集相关法规和指导原则及与国外合作伙伴沟通交流，在差距分析和整改中担任重要角色。
2. 负责药品注册申报涉及资料（CTD、GMP申请和检查等）的收集、整理、撰写、递交、归档工作，确保资料的完整性、准确性和规范性。
3. 负责英文版相关技术文件审核，监督翻译公司进度、把控翻译质量，确保其及时交付及内容精确。
4. 与国外合作伙伴及公司内部其他部门合作，完成国际注册所需的临床研究（如需）。
5. 做好内外部沟通与协调，配合其他部门完成海外监管部门的现场GMP检查、核查、年审等。