药品研发QA
6000-8000元
合肥 本科
兆科药业
岗位职责:
1、熟悉 ADC 药物的核心技术(抗体、载荷、 linker 设计)及研发流程,并参与解决方案讨论。
2、负责筛选、评估合作方,并对接合同签订、进度跟踪及成果验收。
3、参与委外项目方案、报告、记录等文件审核跟进。
4、根据项目进展驻厂跟进。
5、依据研究结果撰写专利、申报资料。
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物工程、生物技术、制药工程(生物方向)、分子生物学、微生物学等相关专业。
2、具有2年以上ADC研发经验。
3、熟悉 GMP 规范,了解中国药典三部、ICH Q 系列指导原则、FDA/EMA 生物制品法规。
4、熟悉 CTD 申报资料撰写规范,能独立编写模块2、模块3部分申报资料,了解专利申请流程(生物制药领域);
5、能清晰对接生产、注册、QA 等部门,协调解决技术与合规问题,具备一定的英文读写能力。
6、具备一定的抗压能力能适应短期出差。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕