岗位职责

一、质量控制方法标准化： 负责建立检验质量标准和操作方法，并根据中国药典、检验操作规范或国家标准等指导文件及时更新检验方法。

二、指导实验室偏差调查

2.根据调查结果合理制订相关纠正预防措施，并控制重复发生率。

三、方法验证和确认：结合法律法规、药典以及持有人的转移方案，起草岗位分析方法验证方案和报告，并推进验证工作实施。

四、质量控制人员培训和考核

1.设计和建立质量部QC人员岗前培训方案，并根据方法对人员进行培训和考核，保证人员拥有岗位操作技能。

2.设计和建立质量控制人员初级、中级和高级技能需求标准，有效对检验人员技能水平进行划分。

3.不定期对在岗人员检验技能进行考核和评价，评估是否需要提升和改进。

4.熟悉分析仪器原理和操作，并能指导质量控制人员对分析仪器进行针对性维护保养，指导人员操作和提升。（针对理化QC工程师）。

5.熟悉微生物、无菌、细菌内毒素原理和操作，并能指导质量控制人员进行操作和提升。（针对生测QC工程师）
任职资格
1.药学、化学相关专业，本科以上学历
2.具有GMP、设备原理、检验知识、精密仪器、微生物和无菌知识
3.具有8年以上医药外企或国内大型制药企业药品检验经历，拥有地方药品检验所工作经验优先，熟悉国内外药典
4.具有5年以上质量控制岗位工作经验
5.会熟练使用办公软件操作，具有良好的沟通能力、表达能力、协调能力、抗压能力、理解能力