主要职责：

1 确保公司所有原料药产品的内控质量标准、检验操作规程及所有SOP符合经注册批准的要求和质量标准。

2 负责组织建立和不断完善公司的质量管理体系，确保其有效运行，并对质量管理体系工作情况进行监控。

3 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

4 批准原料药成品质量检验报告，审核成品发放前的批准记录，决定成品的发放。

5 负责对偏差进行审核，以及最终闭环，确保重大偏差和检验结果超标已通过调查并得到处理。

6 确保所有与产品质量相关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

7 负责公司内审、外部质量审计的组织工作，包括FDA审计的准备和应对。

8 完成公司交办的其他与原料药质量管理相关的工作。

任职要求：

1 本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业。

2 具有5年以上原料药质量管理相关工作经验及管理经验，有FDA认证经验者优先。

3 精通药品质量相关知识，熟悉国内外药品质量管理法规，了解FDA等国际标准。

4 具备良好的英文听说读写能力，能够流利阅读和理解英文法规和标准。

5 善于沟通协调工作，有担当和责任感，注重团队建设。

6 具备解决问题的能力，能够独立思考并推动质量管理的持续改进。

我们提供具有竞争力的薪资待遇和福利，期待您的加入，共同推动公司原料药质量管理水平的提升。