岗位职责:

1、负责组织医疗器械及体外诊断试剂的委托检验工作，准备送检所需文件，制定检测方案，并持续跟进检测进度与结果反馈；
2、为研发项目提供注册法规支持，评估产品在研发及申报各阶段的法规符合性，审核并整理注册申报资料，确保注册工作的合规性与及时性；
3、持续跟踪、学习和解读国内外相关注册法规、技术标准及行业指南，定期开展内部法规知识培训，提升团队合规意识与专业能力。

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子工程/电气工程、自动化/测控技术与仪器 等相关专业背景；
2、具备良好的沟通表达能力和团队协作精神，具有较强的项目协调与推动能力；
3、3年以上医疗器械或体外诊断试剂注册工作经验，熟悉IVD试剂及其配套仪器在国内的注册流程，具备完整的注册申报经验；
4、有医疗器械安全要求、电磁兼容性（EMC）相关标准测试经验者优先；
5、具备良好的英语读写能力，通过大学英语六级（CET-6）或具备同等水平，能熟练查阅英文技术资料者优先。