岗位职责：

1、熟悉FDA、欧盟等对注册申报资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则；

2、熟悉国内及进口药品注册法规与申报资料撰写提交；

3、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰写、审核与提交，官方缺陷回复等工作；

4、组织参与药品注册现场核查；

5、定期收集并组织宣讲国内外药品注册法规。

6、负责国外项目的进口注册申报，包括资料整理，注册进度跟进等。

任职资格：

1、硕士及以上学历，药学等相关专业；

2、三年以上药品注册经验，熟悉国外注册法规，有进口注册及欧美原料药注册文件撰写经验；

3、英语听说读写能力强，有EU GMP、FDA cGMP现场核查经验者优先；

4、具有良好的沟通表达能力和协调能力；

5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。