1、搭建公司GMP质量体系，主导文件系统（SOP、批记录、验证方案等）建立。
2、负责生产全过程监控、偏差管理、变更控制及CAPA系统。
3、组织内部审计、供应商审计及客户审计迎检。
4、管理产品放行流程，确保符合注册标准。
5、主导风险管理和产品质量回顾（APR）。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业。
2、3年以上无菌注射剂质量管理岗位经验，有无菌制剂生产管理岗位优先。
3、熟悉卡式瓶、预灌封生产线质量风险控制，完整参与过FDA/欧盟GMP认证。
4、掌握无菌产品放行决策（包括环境监测数据、无菌保证评估）。