Ø 负责委托生产驻场管理规程的建立和受托产品的生产现场质量监督，审核批生产记录，确保委托生产过程符合工艺规程和GMP要求；

Ø 负责受托生产企业的质量和合规性监管，负责相关偏差、变更、OOS、投诉、召回、退货、不合格品、纠正和预防措施，按照文件要对上述质量事件进行管理，组织和参与质量事件调查，参与和审核纠正预防措施的制定，跟踪纠正和预防措施完成，确保相关工作符合GMP和程序要求；

Ø 负责确认与验证审核：依照国内相关法律法规和企业内部文件要求对确认与验证方案和报告进行审核，确保工艺验证、清洁验证、设备确认、计算机化系统验证等活动按照当前行业规范、法规要求和公司标准被执行；

Ø 根据委托生产管理规程要求对受托生产企业进行评估，参与受托审计；

Ø 负责公司对受托生产企业现场监控的相关质量管理体系文件的升级和完善，确保相关监控文件能持续提升；

Ø 负责产品相关技术文件的审核，包括工艺规程、主批生产记录和主批包装记录等;

Ø 负责审核产品年度质量回顾报告，确保产品质量持续稳定受控；

Ø 负责对药品生产、检验和销售过程产生的数据进行监督和检查，确保所产生数据符合数据可靠性规范要求；

Ø 支持官方/客户的审计，参与缺陷整改回复，确保官方/客户审计缺陷能被及时回复

Ø 参与内部自检、投诉调查、产品的召回、质量风险管理、文件和记录管理、产品放行、供应商审计、质量管理评审、技术转移、药品安全事件调查、企业年度报告等质量活动，确保相关质量活动符合程序要求；

Ø 按照要求参与相关培训，并配合公司年度培训计划的执行，确保完成相应质量活动前已经过必要的培训和评估。

任职资格：

Ø 药学、生物技术或相关专业大学本科及学历以上；

Ø 质量相关工作经验5年以上，其中至少3年药品生产现场监控经验和验证工作经验；

Ø 能熟练处理偏差、变更，开展风险评估，跟踪整改、CAPA，曾参与质量回顾 、自检、质量评审等工作；

Ø 熟悉GMP相关法规和验证要求，有良好的沟通能力、协调能力和管理能力；

能适应不定期出差