岗位职责：

1.设计控制体系维护和优化，维护并持续改进医疗器械设计控制体系，确保符合中国（NMPA）、美国（FDA 21 CFR 820）、欧盟（MDR）及ISO 13485等目标市场法规要求。

2.器械全生命周期质量管控，参与药械组合产品中器械部分的设计开发、验证、等活动，支持商业化阶段的设计改进，提供合规性评审与风险控制建议；

3.技术文件管理，撰写、审核并维护设计历史文档（DHF）/技术文件；

4.注册申报支持，审核药械组合产品注册材料中器械部分的质量要素（如器械技术文件相关数据）；

5.领导安排的其他工作。

任职要求：

1.3年以上医疗器械/药械组合产品设计开发质量管理经验，了解人因工程（IEC 62366）及包材开发相关法规，持有ISO 13485内审员证书者优先；

2.具备DHF/技术文件撰写及审核经验，熟悉FDA申报流程者优先；

3.通过英语CET-6或同等水平，可熟练撰写英文技术文件，特别优秀者可放宽到CET-4；口语流利者优先（可能涉及国际项目沟通）。

4.严谨负责，具备跨部门协作能力及项目执行力；学习能力强，适应能力强，必要时能快速适应法规环境及工作内容的变化。