岗位职责:

1.产品质量管理：负责监察化药产品小试、中试等生产的各个环节，具有识别质量风险的能力，保证标准和流程得到有效执行；

2.产品放行审核：对化药工艺及质量相关生产前提文件进行审核，对产品的批生产批检测记录进行放行审核；

3.对研发QC进行监管：审核检测SOP、稳定性方案报告、可比性、相似性等文件；
4.体系事件处理：组织并参与讨论生产及检测相关变更、偏差和OOX事件，协助工艺及检测部门完成事件的调查，使调查合理彻底、CAPA完善；
5.项目管理：跟进在研项目，识别质量风险，并按照季度汇报：项目进展情况、质量风险、体系事件等。

6.完成领导安排的其它任务。

岗位要求：

1.化学、生物学或药学背景，本科及以上学历，行业经验3年以上；

2.具备研发生产车间和检测现场监察经验；
3.具备批记录、工艺规程、质量标准、分析方法、稳定性等文件审核经验；
4.具备生产及检测相关变更、偏差、OOX事件处理经验；
5.熟悉国内外上市前GXP相关法规。