病毒载体工艺开发高级科学家（PD方向）

岗位职责：

一、与研发部门协作，推动先进技术应用：

1.与研发团队紧密合作，参与AAV载体设计优化、血清型筛选和稳转细胞株开发等前沿技术的研究与应用。

2.将先进技术转化为可放大的生产工艺，支持基因治疗产品的开发。

3.关注行业动态，探索新技术的应用，推动工艺创新和持续改进。

二、负责平台工艺和客户项目的摇瓶至3L反应器小试规模工艺开发与优化：

1.设计实验方案，优化AAV工艺，包括上游反应器培养、转染和收获条件，下游过滤、层析、浓缩等条件，确保工艺满足项目需求，达到高滴度、高质量水平。

2.评估并引入新技术，以提高产量、生产效率和产品质量。

3.通过实验设计（DOE）确定关键工艺参数并建立稳健的操作范围。

4.负责工艺开发相关文件材料，包括实验方案和报告、SOP文件、专利等技术资料的撰写或审核等。

5.优化工艺开发工作流程，提高效率，降低成本。

三、配合分析开发（AD）部门进行方法学优化：

1.与AD团队协作，优化分析方法，确保工艺开发数据的准确性和可靠性。

2.必要时协同AD团队进行分析方法的Troubleshooting.

四、客户项目执行中的问题解决（Troubleshooting）：

1.在客户项目执行过程中，及时识别和解决工艺相关的问题，确保项目按时高质量完成。

2.分析生产数据，提出改进建议并实施纠正措施。与国外客户进行项目沟通，完善沟通所需的PPT或其他方案和报告等文档，提供技术支持并解答技术问题。

3.与国外客户进行项目沟通，完善沟通所需的PPT或其他方案和报告等文档，提供技术支持并解答技术问题。

五、IND注册资料撰写：

1.参与撰写和审核技术文件，包括英文版工艺开发报告以及CMC项目的申报资料的撰写。

2.确保所有文件符合法规要求，支持成功的IND申报。

3.与法规事务团队合作，回应监管机构的问询。

4.协助偏差调查、质量事件、变更、CAPA等工作。

5.完成上级安排的其它工作。

任职要求：

1.生物技术、生物化学工程、分子生物学或相关领域的博士或以上学历。

2.年以上基因治疗病毒载体相关经验，有病毒工艺开发经验的优先，有AAV行业从业经验更佳。

3.理解细胞基因治疗行业和相关业务，了解CMC过程。

4.熟悉生物反应器系统和层析纯化系统等工艺原理。

5.了解病毒载体的制备工艺，熟悉工艺开发的实验设计和相关软件，如JMP，minitab等。

6.了解生物反应器，AKTA设备。

7.熟练的英文读写及沟通能力，能够与国外客户进行高效沟通。

8.了解GMP/GLP理念。

9.良好的团队合作意识和良好的沟通协调能力。

10.有优秀的文献和资料调研能力，了解基因治疗产品的法规知识，有IND申报资料撰写经验者优先。

11.在细胞基因治疗企业承担过项目开发的优先。

12.有大型CDMO企业工作经验的优先。