AAV病毒上游工艺开发高级科学家（产业方向）

岗位职责：

一、负责平台工艺和客户项目的摇瓶至3L反应器小试规模工艺开发与优化：

1.设计和执行实验，优化AAV上游工艺，包括转染、细胞培养、反应器培养和收获条件，确保工艺满足项目需求，达到高滴度、高质量水平。

2.评估并引入新技术，以提高产量、生产效率和产品质量。

3.通过实验设计（DOE）确定关键工艺参数并建立稳健的操作范围。

4.负责工艺开发相关文件材料，包括实验方案和报告、SOP文件等技术资料的撰写等。

优化工艺开发工作流程。

二、10L—2000L反应器工艺放大与技术转移：

1.主导将优化后的上游工艺从小试规模成功转移至中试生产，确保工艺的可放大性和可重复性，包括输出放大生产的差距分析与风险评估、实验方案或工艺规程、数据分析、实验报告或生产报告等。

2.与下游工艺开发、分析开发和生产团队紧密合作，确保工艺的顺利整合。

3.在放大和生产过程中解决技术问题，确保生产顺利进行。

三、客户项目执行中的问题解决（Troubleshooting）：

1.在客户项目执行过程中，及时识别和解决工艺相关的问题，确保项目按时高质量完成。

2.分析生产数据，提出改进建议并实施纠正措施。

四、IND注册资料撰写：

1.参与撰写和审核技术文件，包括批记录以及CMC项目的申报资料整理和撰写。

2.确保所有文件符合法规要求，支持成功的IND申报。

3.与法规事务团队合作，回应监管机构的问询。

五、跨部门协作与创新：

1.与下游工艺开发、分析和质量控制团队紧密合作，确保工艺目标和产品质量属性的一致性。

2.关注行业动态，探索新技术的应用，推动工艺创新和持续改进。

六、参与偏差调查、质量事件、变更、CAPA等工作。

七、完成上级安排的其它工作。

任职要求：

1.生物或制药相关专业，本科及以上学历。

2.五年以上哺乳动物细胞中试生物反应器（50L及以上规模）培养经验。

3.深刻理解细胞基因治疗行业和相关业务，熟悉CMC过程。在AAV上游工艺开发方面有丰富经验，包括转染、细胞培养和收获工艺优化。

4.熟悉生物反应器系统（如搅拌式反应器、波浪式生物反应器）和工艺放大原理。

5.熟悉工艺开发的实验设计和相关软件，如JMP，minitab等。

6.熟悉悬浮细胞的培养，玻璃反应器，一次性反应器的使用，如Ambr，STR，XDR，my-Control等系列反应器。

7.良好的GMP/GLP理念。

8.7年以上病毒工艺开发或生产经验，有IND项目经验和AAV病毒载体工艺开发或生产经验的优先。

9.在细胞基因治疗企业承担过项目开发的优先。

10.有大型CDMO企业工作经验的优先。