岗位职责：
1. 执行核酸类原料药/中间体的制备纯化工艺（HPLC为主），完成每批次1mg-2000mg级制备任务
2. 依据GMP规范编写SOP、批生产记录，参与工艺验证（IQ/OQ/PQ）
3. 主导偏差调查，完成CAPA报告编写与执行闭环，以及变更的发起。
4. 维护制备型HPLC系统（如岛津20AP，waters2767等），执行设备3Q验证
5. 参与技术转移项目，完成纯化工艺放大（从mg级到g级）
6. 能够协助生产计划的制定、班次安排和现场5S管理。
任职要求：
1. 生物工程/制药工程/分析化学相关专业本科及以上学历
2. 3-5年寡核苷酸纯化经验，其中GMP环境实操≥2年
3. 精通制备色谱技术参数优化（流动相配制、流速梯度等）
4. 掌握GMP文件体系（ICH Q7、21 CFR Part 211优先）
5. 具备质量事件根本原因分析能力（5Why/FMEA工具应用）
6. 具有较好的抗压能力和应变能力。
优先条件：
● 有凯莱英、合全药业、药明生物等CDMO企业纯化岗经验
● 熟悉GMP体系或核酸药物申报CTD资料编写
● 英语CET-6（能解读USP/EP药典标准）