工作职责：

1. 根据GxP及相关法规要求，起草、修订或审核与本岗位工作相关的质量管理文件

2. 基于公司业务和ICH/NMPA/FDA/EMA等国际国内法规指南，持续优化质量审计和供应商管理体系；

3. 负责公司客户质量体系审计的管理，包括：审计前沟通、组织迎接审计、审计CAPA回复、内部跟踪与关闭等；

4. 负责组织开展公司质量体系内审，持续提升质量体系；

5. 负责监管机构官方审计的管理；

6. 负责ISO体系认证与周期性检查的管理；

7. 负责组织执行供应商审计工作，并追踪完成供应商审计报告；

8. 负责物料及服务供应商管理，建立并维护供应商档案；

9. 负责供应商、客户质量保证协议的管理，包括起草、审核与组织审批；

10. 负责质量风险系统的管理

11. 负责处理与本岗位相关的偏差/变更/CAPA/验证等质量体系工作

任职资格：

1. 生物技术、制药或相关专业本科以上学历；

2. 有良好的英语读写能力，能流利有效进行英语沟通；

3. 5年以上药品生产质量管理，熟悉国内外检查/审计流程；

4. 具备丰富的GMP法规 (NMPA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知识

5. 有无菌/生物制品企业质量审计经验者优先。

6. 具备良好的沟通能力和协调能力，有一定的风险识别能力；具有良好的逻辑思维和问题解决能力，有合规意识；

7. 良好的计算机操作技能，包含Microsoft Word, Excel and PowerPoint；

8. 工作积极主动，有较强抗压能力，能适应经常出差审计。