岗位职责：
药品质量体系维护与监督： 负责维护公司药品质量管理体系（如GMP）的有效运行，监督生产、检验、仓储等环节的质量活动，确保其符合国家药监局法规、行业规范及公司内部质量标准。
质量文件与记录管理： 负责起草、审核、修订与药品质量相关的管理文件（如SOP、质量标准、验证方案/报告等），并确保相关质量记录（批生产记录、检验记录、偏差记录等）的规范、完整、准确及可追溯性。
质量事件与偏差处理： 负责对生产、检验、储存、运输过程中出现的质量偏差、异常情况、客户投诉及不合格品进行及时调查、分析、评估，主导或参与制定纠正预防措施（CAPA），并跟踪验证其有效性。
内外部审计与合规对接： 协助组织并参与公司内部质量审计；负责对接并配合药监部门（NMPA）及客户的质量审计/检查，跟进审计/检查中发现问题的整改落实；跟踪药监法规动态，确保公司运营持续合规。
质量培训与持续改进： 参与或组织面向生产、质量、仓储等相关人员的药品质量管理法规、GMP知识及操作规程的培训；参与质量数据分析与趋势分析，提出质量改进建议，推动质量管理体系的持续优化。
任职要求：
・可以用日语或英语交流
・质量保证业务经验2~5年（药品或研究药品的质量保证履历，或GMP生产或检验）