1、负责参与研发质量管理体系文件的搭建和完善，监督文件的执行情况；负责组织、指导、协调和开展实验室合规性检查工作；
2、监督研发质量文件的培训工作实施情况，保证研发过程中所有的操作活动都有相应生效文件支持；
3、研发过程监督与合规性检查：对研发全过程进行监督检查，确保实验操作、记录规范；对在研项目的研究资料进行日常或定期检查，起草研究质量检查报告；
4、负责研发阶段的变更控制、偏差管理；跟踪偏差、变更情况；
5、负责对研发质量管理体系进行内审，确保数据管理、文件管理、记录管理等符合质量管理体系要求。

任职要求：

1、本科及以上学历，中药学、药学、中药制药等相关专业，5年及以上中药研发工作经验并具备1年及以上药品研发QA或药品生产QA工作经验；
2、熟悉《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验研究质量管理规范》等法律法规，熟悉NMPA/FDA/ICH等技术指导原则；
3、具有良好的质量风险风险知识，熟悉文献查阅，掌握研发质量体系建设文件的编写、审核能力，具有良好的质量意识和风险管理意识；
4、个人素质：严谨细致，原则性强，有良好的质量意识；具备较强的学习能力和问题分析能力,以及良好的沟通能力；抗压能力强，能适应研发项目的节奏。