岗位职责
1、组织有关部门对不良事件开展调查和评价
2、编制各产品定期风险评价报告，提交药监系统
3、抽查文控档案和文件管理，并作出有效指导
4、公司内部流程调整和不完善的文件需要更改和完善文件
5、对研发提交的产品工艺文件进行审核，无误后签字确认后转交文控下发
6、配合注册部编制变更体系文件
7、质量管理体系的管理
技能要求：
1、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、管理等相关专业，本科及以上学历
2、两年以上医疗器械质量体系管理经验
3、熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规，熟悉洁净环境监管要求
4、有接待外部审核或体系考核经验
5、文字功底强，有文件审核能力
6、具有13485内审员资格证书
7、工作严谨细致、有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力