职位描述
工作职责:
1. 分析数据并报告统计结果。
2. 遵循 CDISC 标准,制定用于数据集编程的 SDTM 规范。
3. 独立开发 SAS 程序以创建 SDTM 数据集。
4. 遵循 CDISC 标准,独立制定用于编程的 ADaM 分析数据规范。
5. 根据统计分析计划,独立开发 SAS 程序以创建用于分析和报告的 ADaM 数据集。
6. 遵循 CDISC、行业指南和统计分析计划,开发、调试和维护用于生成临床研究报告中的表格、列表和图表的 SAS 程序及宏。
7. 独立编写 SAS 程序,生成用于 FDA /PMDA/NPMA提交的 Define-XML 包。
8. 开发 SAS 可编程编辑检查以辅助数据监查,记录数据问题并向数据管理部门报告。
9. 支持向FDA /PMDA/NPMA及全球其他监管机构提交电子申报材料。
10. 根据管理层要求,执行其他必要的编程任务。
任职资格:
1、数学,计算机,生物统计,统计学,预防医学、公共卫生专业本科及以上学历(如果工作和项目经验足够,则本科/研究生专业这块可适当放宽要求);
2、5年以上同岗位工作经验,具备验证性临床或者3期项目经验优先;
3、熟悉常用技能以及专业技能:SAS编程、EXCEL、Word、R语言等;熟练掌握CDISC理论知识&随机理论知识&SAS编程基础;熟悉FDA /PMDA/NPMA临床数据递交指导原则。
4、独立Lead完成Dry-run的项目6个及以上,最好lead过递交FDA/NMPA/PMDA的项目。
5、逻辑思维能力强,抗压能力强,愿意与团队(统计师/程序员)主动沟通等。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕