职位描述
- 支持新产品导入（NPI）：作为质量代表参与新产品导入项目，为设计转移、工艺开发及验证策略提供质量输入，确保新产品能顺利实现规模化生产。
- 生产过程质量控制：对制造过程进行监控与数据分析，运用统计过程控制工具进行数据分析，识别趋势问题，主导根本原因分析，并推动实施有效的纠正与预防措施（IR/CAPA），确保问题闭环。
- 产品出厂检验与产品上市放行：按生产计划排产要求完成产品的出厂检验，审核器械历史记录，确保产品批记录的完整性、追溯性；实施产品上市放行，确保分销产品符合监管要求。
- 文件与记录控制：负责编制、审核和维护产品质量控制相关的文件，包括质量控制流程、不合格品控制流程、产品过程检验、产品出厂检验、产品上市放行等流程与作业指导书等，确保所有质量活动记录完整、准确、可追溯，符合监管要求。
- 客户投诉处理与上市后监督：主导或参与客户投诉的调查与处理，并推动实施有效的纠正与预防措施（IR/CAPA），确保问题闭环。
- 持续改进：通过分析过程数据、审核发现项、客户投诉等，识别质量的改进机会，主导或参与跨部门的质量改进项目，以提升产品质量、过程效率和体系合规性。
- 其他：根据需求履行其他相关职责。
- 本科及以上学历，机械工程、自动化、电子工程、生物医学工程、仪器科学等理工科相关专业
- 至少5年在工业制造企业（如汽车、电子、航空、精密仪器等）担任质量工程师的实战经验
- 精通质量管理工具与方法，如：SPC、MSA、FMEA、控制计划、8D、CAPA等
- 具备出色的根本原因分析能力和问题解决能力
- 良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与研发、生产、采购等多个部门有效协作
- 严谨细致，责任心强，具备良好的文档编写和审核能力
- 严谨细致，责任心强，具备良好的文档编写和审核能力。
- 有主导或参与过医疗器械产品注册检验或体系考核经验者。
- 熟悉中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA QSR 820等一项或多项法规者优先
- 具备内审员资格（ISO 9001:2015、ISO13485:2016）者优先
- 熟练应用办公软件E-mail, Microsoft Word
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕