岗位职责
1.生产运营管理
全面负责车间日常生产运营，制定并执行生产计划，确保按时保质保量完成生产任务。
监督生产流程，优化工艺，解决收率波动、工艺偏差等技术问题。
推动降本增效，控制能耗、物料损耗等生产成本。
2.质量与合规管理
严格执行GMP规范，确保生产操作、批记录（批生产/包装记录）的完整性和可追溯性。
主导偏差调查（OOS/OOT）、工艺验证、清洁验证，配合QA完成审计及官方检查。
审核工艺规程、SOP等文件，并持续完善GMP文件体系。
3.安全环保与现场管理
落实EHS（环境、健康、安全）管理体系，组织隐患排查与整改，确保符合环保法规。
推行5S现场管理，保持车间清洁有序。
4.设备与团队管理
保障设备正常运行，组织维护保养及技改项目，熟悉DCS/PLC控制系统优先。
负责团队建设、绩效考核及培训（GMP法规、操作规程、安全环保等），提升员工技能。
5.技术转化与创新
对接研发部门，完成新工艺中试放大及技术转移。
推动工艺革新（如反应条件优化、设备适应性调整）。
岗位要求
1.本科及以上学历，化学工程与工艺、制药工程、药学或相关专业。
2.5年以上原料药行业生产经验，其中3年以上车间主任或同等管理岗位经历。
3.熟悉原料药合成工艺及关键设备操作维护。
4.必备GMP认证经验，熟悉国内外法规（如FDA、EU-GMP）者优先。
5.精通生产数据分析、成本控制及工艺优化。
6.具备突发问题解决能力（如生产异常、安全事件）。