工作职责:
1.生产管理:负责车间生产计划的制定和分解,根据生产计划,合理安排车间人员与设备,确保无菌注射剂按时、按质、按量完成生产任务;优化生产流程,提高生产效率,降低生产成本。
2.质量管理:严格把控无菌注射剂生产质量,确保生产全过程符合 GMP 要求;建立和完善车间质量控制体系,定期进行质量检查和分析,及时解决质量问题。
3.团队管理:领导和管理车间团队,进行人员培训、绩效考核与激励,提升团队凝聚力和执行力;协调车间内部及与其他部门的沟通协作,保障生产顺利进行。
4.合规管理,文件与记录管理:审核和管理车间生产相关文件,如操作规程、批记录等;确保文件的准确性、完整性和可追溯性,为生产和质量追溯提供依据。
任职资格:
1.教育背景:药学、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验:具有 5 年以上制药行业工作经验,其中 3 年以上无菌注射剂车间管理经验;熟悉无菌注射剂生产工艺和设备,有丰富的 GMP 认证和检查应对经验。
3.专业技能:掌握无菌注射剂生产技术和质量控制要点,熟悉无菌操作技术和环境监测方法;具备设备故障诊断和基本维修能力,能熟练使用相关生产管理软件。
4.管理能力:具备优秀的团队管理能力和沟通协调能力,能够有效组织和管理车间生产活动;有较强的问题解决能力,能应对生产中的突发情况。
5.综合素质:工作严谨、责任心强,具有良好的职业道德和安全意识;具备较强的学习能力,能及时掌握行业新技术和新法规。