岗位职责：
1、主导工艺转移与技术放大
（1）主导研发向生产的技术转移与工艺放大全过程，确保知识、工艺与设备的有效转移与落地。
（2）统筹解决转移过程中的关键技术与工艺问题，优化工艺路线，保障转移后的生产效率与质量稳定性；
（3）建立并完善技术转移流程与标准，持续提升转移效率与成功率。
2、生产工艺维护与优化
（1）负责监督生产车间工艺执行的合规性与稳定性，组织分析并解决生产中的重大工艺异常与技术难题；
（2）领导产品变更（如批量、工艺、设备）的研究与实施，确保变更过程符合法规与质量体系要求；
（3）组织对车间人员进行系统化工艺培训，提升团队工艺执行与问题解决能力。
3、技术文件体系构建与管理
（1）指导并审核关键生产与技术文件，包括工艺规程、批生产记录、清洁规程、工艺验证方案与报告等；
（2）负责组织工艺相关验证工作（如工艺验证、清洁验证），确保其科学性与合规性；
（3）推动技术文件管理体系的持续优化，支持合规检查与审计工作。
4、团队管理与跨部门协作
（1）负责工艺技术团队的建设、任务分配与绩效管理，提升团队专业能力与合作效率；
（2）协同研发、生产、质量、工程等部门，推动技术攻关与持续改进项目；
（3）参与公司层面工艺技术策略的制定与执行，支持新产品导入与产能提升。
5、完成上级交办的其他技术管理相关工作。
任职要求：
1、教育背景：硕士及以上学历，化学、药学、制药工程或相关专业。
2、工作经验
（1）5年及以上制药行业工艺开发、技术转移或工艺管理经验，其中至少2年团队管理或项目主导经验；
（2）具备固体制剂、注射液或外用制剂中至少一类剂型的完整技术转移或工艺优化经验，有多剂型经验者优先；
（3）熟悉FDA、NMPA等相关法规及GMP要求，具备应对审计和现场检查的经验。
3、核心能力
（1）精通工艺转移全流程，具备较强的项目规划、推进与风险管控能力；
（2）具备优秀的文件撰写与审核能力，熟悉验证生命周期管理；
4、职业素养
（1）结果导向，责任心强，具备较强的学习与钻研精神；
（2）具备良好的决策能力和抗压能力，能适应快节奏工作环境。