一、岗位职责：
1. 维护并完善药品生产质量管理体系，对体系进行监控，确保其有效运作。
2. 组织并参与物料供应商评估，建立合格供应商档案。
3. 对药品研发、生产、销售、退市全生命周期进行监督管理，确保符合GMP等法规要求。
4. 审核药品质量相关文件，确保GMP文件、记录的受控管理。
5. 审核并监督变更、风险评估、偏差、CAPA，确保过程符合SOP及法规要求。
6. 组织GMP自检工作，迎接各类官方审计。
7. 负责组织实施产品质量有关的投诉、退货、召回，产品质量回顾分析、药品年度报告。
8. 负责组织国内外药政法规和技术标准指南的查新、转化、培训。
9. 加强药品生产质量管理，提高研发及生产部门法规符合性。
10. 负责公司委托生产、受托生产项目，确保双方质量体系有效衔接、沟通，保障委托/受托生产业务快速推进，且符合法规要求。
11. 负责药品印刷包材审核。
12. 负责原料药质量体系建立，审核原料药车间文件、图纸，跟进中试、工艺验证。
二、任职要求：
1. 药学、化学及相关专业本科及本科以上学历
2. 熟悉中国、欧盟、PIC/S药品相关法律法规、药品管理法、药品生产质量管理规范、药品生产监督管理办法、MAH相关政策法规
3. 具有8年以上GMP药厂质量管理岗位实践经验，其中至少3年在大型制药企业的质量团队管理经验，有2年以上生产或现场QA工作经验。
4. 参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查；对化学药品（非无菌口服固体制剂、注射用冻干粉针制剂）、原料药制药工艺和技术有一定的了解。
5. 具备风险问题识别及解决能力，团队管理能力、组织协调能力、统计分析能力和计划管控能力。
6. 抗压能力强，原则性强，工作细致、认真严谨。