工作描述：

1.全面把握产品的质量状况，合理设置检验点，包括：

1）检验设备、工装、检测方法等；检验用工装模具的选型及优化设计，并参与生产用工装模具的验收、验证；

2）评审产品的质量要求和测量能力。识别关键工序和特殊过程。负责监控工序控制点。产品标准测试方法（STM）的编写。编制产品检验作业指导书，明确检验点、检验项目、检验方法、判别依据和检验接受标准，组织调查质量问题并加以解决，制定并执行相关纠正、预防措施。

3）检验作业标准的制定。参与监测、检测用固定资产，工具，备件及服务质量标准的编制，制定检测设备﹑计量器具等检测用固定资产的质量标准及验收。

2.产品质量控制，包括：

1）法规、标准的识别，及转化。

2）制定质量控制计划。协助QA对工艺状态进行监控、NC和CAPA的关闭。分析最终产品及过程产品失效原因，并提出方案，推进质量改进。

3）组织包括设备工程师、工艺工程师、研发工程师等进行产品实现过程识别、编制过程确认主计划。组织编写过程确认主方案，协助工程师实施过程确认（IQ/OQ/PQ），分析工序能力。

4）负责产品质量信息和测量数据的统计分析，识别产品各阶段实时风险点和趋势。

3.产品的投诉和反馈处理

1）负责上市产品的质量跟踪；

2）协助市场销售部处理客户抱怨；

4.风险管理活动

1）组织实施年度风险管理评审；

2）参与质量策划和风险管理活动；

3）参与设计开发评审。

职位要求：

1.本科及以上学历，八年以上医疗器械质量管理经验；

2.与产品工序相关的理工科相关专业，如生物、制药、高分子、化学等

3.有植入或介入类医疗器械工作经历优先；

4.熟悉ISO9001，ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械法律法规；

5.熟悉相关的质量管理体系文件；熟悉医疗器械产品的设计开发流程等

6.工作技能要求：具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力；工作态度认真，积极负责；良好的心理素质，及文字编写表达能力及沟通能力。

7.必要培训要求：

医疗器械相关的法律法规；

质量体系文件。