岗位职责:
1、负责建立和维护公司GMP质量管理体系，同时监督文件管理、记录管理、数据管理，以保证系统有效运行；
2、负责建立偏差与变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理；
3、负责建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；
4、负责审核各部门的GMP文件，保证文件对法规的符合性，并协调、督促各部门严格执行;
5、负责物料供应商管理，对主要物料供货厂家进行质量管理体系的审计;
6、负责对不合格的原辅材料、包装材料、中间产品、成品的处理程序进行审核、提出处理意见并监督实施；
7、参与对研发方案、报告、记录，进行审核； 8、参与监督进厂原料、辅料、包装材料、生产中间体、成品的质量控制，对不符合质量标准规定和GMP要求的，不得放行;
9、参与做好成品的放行审核，审批生产、批包装、批检验记录，对不符合质量标准规定和 GMP要求的，不得放行;
10、参与研发项目中试样品制备过程的质量监控；
11、参与组织对质量情况进行回顾、分析及审核；
12、参与质量风险管理，建立质量风险评估系统并实施；
13、参与产品技术转移过程的参与和协助； 14、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1.学历及专业要求药学、药物分析、生物学、制药工程等相关专业本科及以上学历。
2.从业经验要求
（1）QA质量管理体系搭建、质量研究审核、QC实验室监督，五年及以上质量监督管理工作经验。
（2）生物药研发QA背景优先。
（3）参与过FDA、欧盟生物药项目认证优先。
3.知识技能要求
（1）熟悉并掌握GMP质量管理体系标准，具有体系内审和外审能力，具备独立开展内部审核的能力；
（2）能独立起草质量相关文件；熟悉国家治疗用生物制品注册相关法律法规、流程。
4.能力素质要求
（1）责任心强，具备团队合作精神及综合管理能力；
（2）具有较强的观察、分析、判断和解决问题的能力；
（3）工作认真负责，严谨细致，有原则；较强的组织、协调和沟通能力。