岗位职责
1、负责建立并持续优化生物相容性评估体系，确保符合ISO 10993系列标准、GB/T16886系列标准机国内外相关法规要求。
2、主导制定生物相容性评估策略，为新产品研发及现有产品变更提供生物学评价方案。
3、负责撰写生物相容性章节的注册申报资料（如FDA 510(k)、CE技术文件、中国NMPA注册资料等），应对监管机构问询。
4、负责与外部检测机构、专家及监管部门的沟通协调，管理外包生物相容性测试项目。
5、建立、验证及优化体外细胞毒性、溶血等生容检测项目

任职要求
1、本科以上学历，生物医学工程、材料学、毒理学、生物学、医学等相关专业。
2、3年以上医疗器械行业生物相容性评价相关经验，熟悉无菌/植入性医疗器械者优先。
3、有医疗器械国内外注册（FDA、CE、NMPA）生物相容性资料准备及申报经验。
4、精通ISO 10993、GB/T 16886、FDA指南等生物相容性相关标准与法规。
5、具备独立建立并验证生物相容性检测方法（如细胞毒性、溶血等）的成功经验。
6、良好的沟通协调能力，能跨部门协作并推动项目进展。
7、注重细节，责任心强，具备严谨的科学态度和风险意识。