任职资格：

1.所学专业：药学或化学、分析等相关专业。2. 3年以上医药研发QA工作经验，熟悉研发及分析相关设备；熟悉原料药研发实验及工作流程；熟悉实验室管理体系相关知识。3.沟通协调能力强，具有责任心和团队精神。

工作职责：

1.参与研发质量体系建设及完善.维护和实施，推行研发流程.规范.标准建设。

2负责实验室管理体系文件和研发记录及培训管理工作。

3.参与项目研发分析方法验证.稳定性试验等各类方案和报告；研发质量标准.工艺规程.操作规程等文件以及产品注册资料、相关验证方案和报告等文件的审核。

4.根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理。

5做好研发现场检查工作，保证原始记录的及时性、真实性、完整性、规范性和准确性；对研发项目开展变更控制.偏差管理，保证项目整体的可追溯性和数据可靠性。

6. 追踪和学习国家药品研发和质量的相关政策.法规和指南，并归档；

7. 组织质量与法规培训，建立研发人员质量意识，使研发人员能按照要求开展工作。

8.负责监督研发设备.仪器.仪表的定期检查.维护保养及校验工作的实施情况。

9.根据库房管理文件及要求，监督库房物料.危化品的管理，确保库房管理符合要求。