岗位职责:
1、组织完成公司下达的生产计划,确保按时按量交付合格产品;
2、组织参与新产品转化、变更(包括生产场地的变更、原辅料、工艺的变更等)、委托生产等工作;
3、负责组织沟通协调实施产品生产工艺验证及其他验证工作,配合研发部门完成新产品的中试放大及技术转移;
4、强化车间管理,加强各工序、班组生产的监管,核实生产数据和操作记录;
5、监督片剂、胶囊、颗粒等口服固体制剂的生产流程,优化工艺参数,提高生产效率;
6、监控物料消耗、能耗及人力成本,降低生产成本;
7、严格执行GMP要求,确保生产全过程符合法规和公司质量标准;
8、负责车间各班组人员的调配、培训(如GMP、SOP培训)及绩效考核;
9、落实安全操作规程,组织应急演练,预防工伤或交叉污染;
10、与QA、QC、技术部、工程部等部门沟通,协调解决生产问题;
11、应对药监部门检查及客户审计,确保车间符合监管要求;
12、跟踪行业法规动态,推动车间持续改进项目(如精益生产、6S管理等)。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学相关专业,从事本行业5年及以上生产经验,有多剂型生产工作经验(口服固体制剂、外用制剂等工作经验优先);
2、熟悉口服固体制剂工艺(如制粒、压片、包衣)、药典标准及GMP法规、相关指南;
3、具备较强的现场问题分析能力(如片剂裂片、含量不均等);
4、熟练使用ERP/MES系统,掌握数据分析工具。