管理涵盖产品设计到生产全流程的质量保证工作，确保产品安全有效性，符合法规要求及公司内部标准。主导建立和维护质量保证体系，监督协调常规的验证、测试、监测、分析和改进工作。根据需求承担设计质量保证、质量工程、进料/最终质检等职能。
【岗位职责】：
• 通过研读设计历史文档、产品注册文件、产品生命周期流程及转移流程，深入理解产品特性与工艺要求
• （仅限有源医疗器械）熟悉产品相关软件与网络安全要求，掌握设计历史文档、产品注册文件及产品转移流程
• 与研发等跨部门协作参与新产品设计或产品/生产基地转移项目，确立关键质量管控点 • 支持设计历史文档的创建与审核（含设计规划、设计输入输出等），融入中国本土特殊要求
• 主导风险管理交付件编制，包括风险管理计划/报告、危害分析、设计/使用失效模式分析等 • 支持或主导设计验证、测试方法开发与验证工作
• 从质量角度主导/支持产品/生产基地转移，整合全球与中国地区要求 • 建立并维护质量保证政策、流程与控制系统，确保产品性能符合既定标准与法规
• 协同运营部门持续开展检验、过程监控、统计过程分析与审计，确保符合规范要求
• 主导/支持风险分析（如PRA/过程失效模式分析）、设备工艺验证、测试方法开发验证、统计技术应用、变更管理及改进项目
• 分析产品质量偏差问题，制定重复性问题的处置与纠正措施 • 参与管辖范围内的客户投诉调查 • 主导/参与变更管理（涵盖设计变更、工艺变更、风险变更等）
• 掌握质量技术并开展相关培训 • 必要时支持供应商质量保证及来料/放行质量控制
• 指导培养技术员团队
• 支持内/外部审计，确保不符合项及时整改
• 推动质量专项改进项目
• 完成主管交办的其他任务
【任职要求】：
• 本科及以上学历
• 3年以上医疗器械质量保证经验
• 医疗器械、生物医学工程、机械电子、生物工程、医学等相关专业，经验匹配者不受专业限制
• 有源医疗器械领域需具备相关经验
• 六西格玛认证资质优先
• 持有医疗器械上市许可人（MAH）经验者优先