1.产品质量提升、工艺升级、新产品工艺转化
1.1编制产品立项申请、可行性评估报告、试验方案设计,确保试验实施开展。
1.2负责产品工艺技术路线、工艺方案制定与实施、数据整理与分析总结、确保试验按项目里程碑实施开展。
1.3负责实验室产品工艺升级摸索、临床试验评价,试验报告总结分析,进行试制产品评测工作。
1.4指导生产车间进行中试生产摸索,新产品工艺规程撰写。
1.5负责新产品菌毒种、抗原、配苗标准和检验SOP建立,新产品工艺规程、质量标准的制定,实现工业化生产;
1.6新产品生产操作规程与检验操作规程,达到工业化生产要求。
1.7编写产品发明专利及实用新型专利。
2.项目开展与实施
2.1参与试验方案的设计,分解项目模块、制定项目里程碑并实施。
2.2根据试验方案计划要求,与生产、质量、采购等相关部门负责人沟通,确保试验项目工作顺利进行。
2.3根据新产品工艺开发设计方案,实施菌毒种繁殖、细胞传代工作,摸索产品工艺参数,使试验方案顺利进行;
2.4依据产品工艺参数,参与新产品中试生产,做好培养基、试剂配制以及产品相关检验工作,保证新产品试验顺利完成;
2.5按计划开展实验,做好生产与检验衔接,增进试验项目的时间进度,对试验内容进行阶段性汇报与总结;
2.6参与新产品工艺规程、质量标准及其SOP的编制,为生产提供标准、规范性的产品操作规程;
2.7依据新产品工艺规程,进行工艺验证,实现工业化生产;
2.8开展对行业发展动态研究,收集国内最新研究进展情况、新技术的应用;
2.9参与撰写产品发明专利及实用新型专利。
3记录与数据整理
3.1整理实验数据,为制定新产品技术标准与SOP提供数据支持;
3.2根据实验数据的归纳整理,提供数据的初步分析,以便找出实验中出现的问题;
3.3提供准确试验数据、并进行分析汇总,提交实验报告,达到实验正常进行;
4.设备使用与维护
4.1参编设备、仪器操作规程,根据说明书要求制定,经审核后书写整齐上墙,并严格按操作规程使用;
4.2建立固定资产台账,做到账物相符,建立仪器设备档案以便使用和管理;
4.3依据设备管理,做好生物反应器、发酵罐等设备由专人负责,定期维护保养并填写相关记录;
4.4依据设备管理,做好实验室精密仪器的维护保养并填写相关使用记录;
4.5做好滤芯清洗及完整性测试,保证生产顺利进行。
5. 维持实验室日常运行
5.1负责试验仪器使用、运行及维修保养记录,做到无事故发生;
5.2检查生物反应器、发酵罐等设备使用、维修保养清洁记录,使设备正常运行、工艺参数稳定;
5.3参加部门项目技术分析会议,及时沟通解决项目中出现的难题;
5.4做好菌毒株、细胞株、试剂、标准品、试剂盒等使用与管理,做好使用和保管记录;
5.5参编实验室生物安全应急预案,确保实验室生物安全防控,防止生物安全事故发生;
5.6参编绩效考核制定,按项目计划执行;
5.7编制洁净区卫生管理制度,定期环境消毒、卫生清洁、物品整理整顿,达到洁净级别要求。
学历要求:硕士研究生学历
专业要求:动物医学、生物工程、生物技术等相关专业
业务知识:
1.掌握细胞培养特性、冻存、复苏相关知识;
2.掌握病毒繁殖,细菌发酵及其相关微生物知识;
3.熟悉生物制品制造、产品工艺相关专业知识;
专业技能:
1.熟悉生物制品工艺开发与研制技能;
2.熟练生物反应器、发酵罐等设备使用技能