一、任职要求：

1. 医学、药学或生物学专业本科及以上学历；

2. 5年以上药物临床试验工作经验，其中至少3年以上临床试验质量控制工作经验，具有临床试验现场核查经验；

3. 熟悉GCP和ICH-GCP，熟悉临床试验各项工作流程；具备临床研究质量管理体系搭建经验优先考虑；

4. 具备良好的质量管理意识、逻辑分析能力、执行能力和协调沟通能力；

5. 善于学习，能适应出差。

二、岗位职责1.参与建立、完善、更新和维护临床试验质量控制相关SOP，参与质量控制体系的建立和完善； 2.跟进药物临床试验相关法规的颁布/更新，参与临床团队人员培训； 3.据GCP制定临床试验项目质量控制计划并实施，参与临床试验TMF文件及现场质控，发现和分析质量问题，提出纠正和预防措施； 4.参与对外包临床研究项目的质控管理和协调，审核临床试验项目QC计划，审阅临床研究过程质控报告，跟进质控问题的解决。