负责生物药质量研究与分析方法开发，确保产品的质量可控，符合法规要求，支持药物全生命周期管理。

主要职责

1.负责生物药（主要是蛋白类）的质量研究，包括纯度、活性、杂质分析及稳定性研究。

2.根据药物特性开发并验证药物分析方法（HPLC、GC、WB、酶促反应等），确保符合ICH、USP、ChP等国内外药典标准以及ICH指导原则。

3.参与制定药品质量标准，撰写分析报告及药物分析部分CTD格式申报资料，确保数据符合监管要求。

4.协助应对药监部门的技术评审问题，提供补充实验数据或方法学解释。

5.与研发、生产、质量控制等部门协作，确保项目进度与合规性。

6.负责分析仪器的日常操作与维护，探索新的技术以提高分析效率。

任职资格

药学、药物分析、生物技术、生物化学等相关专业，硕士学历。

2年以上生物药研发或药物分析经验（至少具有生物学活性开发或者液相分析方法开发经验），熟悉生物药质量研究全流程（方法开发→验证→转移）。

熟练操作HPLC、GC、UV-Vis、电泳分析等分析仪器；熟悉ICH Q2(R1)、USP/ChP等法规；

熟练使用Excel、minitab进行数据统计分析。