岗位职责:
1、偏差管理
①偏差调查与分析：对生产、检验等过程中出现的偏差进行深入调查，确定偏差的原因、影响范围和严重程度。运用科学的方法和工具，如鱼骨图、5why分析等，找出根本原因。
②偏差分类与评估：根据偏差对产品质量、安全性、有效性等的影响程度，将偏差分为次要偏差、主要偏差和重大偏差等不同类别，并进行相应的评估和处理。
③纠正与预防措施制定：针对偏差的根本原因，制定并实施有效的纠正措施，以消除偏差的根源；同时，制定预防措施，防止类似偏差的再次发生。
④偏差报告与记录：负责编写详细的偏差调查报告，记录偏差的发现、调查过程、原因分析、纠正和预防措施等内容，并确保报告的准确性和完整性。将偏差信息及时、准确地记录在相关文件和系统中，以便进行追溯和查询。
2、变更管理
①变更申请与评估：接收和处理变更申请，对变更的必要性、可行性和潜在影响进行评估。组织相关部门对变更进行风险评估，确定变更的分类和审批级别。
②变更实施与跟踪：确保变更按照批准的方案和计划进行实施，监督变更的执行过程，及时解决实施过程中出现的问题。对变更实施后的效果进行跟踪和评估，验证变更是否达到了预期的目标。
③变更文件管理：负责变更相关文件的起草、审核、批准和归档工作，确保变更文件的完整性和可追溯性。建立变更管理台账，记录变更的申请、审批、实施和跟踪等信息。
3、OOS管理
①OOS调查启动：当出现OOS结果时，立即启动OOS调查程序，确保调查的及时性和有效性。通知相关部门和人员，组织调查团队，明确调查的范围和重点。
②OOS调查与分析：对OOS结果进行深入调查，包括实验室调查和生产过程调查。检查检验方法、仪器设备、样品处理、人员操作等方面是否存在异常，分析OOS结果的可能原因。
OOS报告与处理：编写OOS调查报告，详细记录调查的过程、结果和结论。根据调查结果，对OOS批次的产品进行处理，如隔离、复验、报废等。将OOS调查报告提交给质量管理部门和质量受权人进行审核和批准。
③OOS趋势分析：定期对OOS结果进行趋势分析，找出OOS发生的规律和趋势。针对OOS趋势，制定相应的预防措施和改进计划，降低OOS的发生率。
4、其他职责
①法规与标准执行：熟悉并遵守国家和地方的药品生产质量管理法规、标准和规范，确保偏差变更OOS管理工作符合法规要求。及时了解和掌握最新的法规动态，组织相关人员进行培训和学习。
②跨部门协作：与生产、质量、研发、工程等相关部门密切合作，共同解决偏差变更OOS管理中出现的问题。组织跨部门会议，协调各部门的工作，确保偏差变更OOS管理工作的顺利进行。
③培训与教育：对相关人员进行偏差变更OOS管理方面的培训，提高员工的意识和技能。制定培训计划，编写培训教材，组织开展培训活动，并对培训效果进行评估。
④持续改进：不断总结偏差变更OOS管理工作的经验教训，提出改进建议和措施。推动企业建立和完善偏差变更OOS管理体系，提高企业的质量管理水平。
任职要求:
1.本科及以上学历，药学化工、生物、食品专业，有责任心，严谨、细致，条理性强，抗压能力强，有较强沟通协调能力；
2.熟悉质量管理、GMP 等质量体系内容和质量管理体系文件及过程质量管理流程；
3.掌握Word、Excel、PPT 等办公软件操作技能；
4.其他要求：具有一年以上药品质量管理经验，或有偏差、生产异常事件处理经验。