岗位职责:

生产负责人岗位是保障抗体/疫苗等生物产品质量的核心角色，需平衡合规性、效率与成本，对企业的商业化生产及市场供应至关重要。 候选人需兼具技术深度（如细胞培养，纯化，制剂等工艺优化与GMP生产）与管理广度（跨部门协作、团队激励，有国际认证工厂企业和FDA/EMA审计经验）和直接参与GMP厂房设计，建设和验证的经验。

1.生产运营管理
-全面负责抗体、疫苗等生物制品的GMP生产全流程（包括细胞培养、纯化、制剂、灌装、包装等环节），确保符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等法规要求；
-制定并优化生产计划，协调上下游部门（如研发、QC、QA、供应链）保障生产进度与效率；
-审核批准生产相关文件（如批记录、工艺规程、验证报告），确保文件系统符合GMP规范； 监督批记录审核，产品放行，确保高批次合格率；
-主导生产设备的选型、验证（IQ/OQ/PQ）及日常维护，确保设备处于合规运行状态；
-持续工艺创新，推动连续工业化生产，一次性生物反应器技术和不锈钢系统的合理设计和使用，降低生产成本，提高生产效率和产品质量；
-引入数字化生产系统（如MES，LIMS），建立AI驱动的生产工艺控制和监控，实现智能化生产。

2. 质量与合规管理
- 建立符合FDA，EMA，NMPA等法规的GMP管理体系，参与国内外药监机构审计（如PAI，GMP检查等），确保零缺陷；
-支持工艺验证和持续工艺确认（PV/CPV），参与监督生产过程中的偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA（纠正与预防措施）处理；
-参与组织国内外药监部门（如NMPA、FDA）的GMP审计，确保生产现场符合检要求，制定整改计划并跟踪闭环。

3. 团队建设，培训 和跨部门协作
-组建并管理生产团队，制定岗位SOP与培训计划，提升团队GMP意识和操作能力；
-制定部门KPI考核体系，负责团队绩效考核与人才梯队建设，营造高效协作的生产文化；
-与CMC，质量部门（QA，QC），RA，项目运行部PM， 供应链，设备工程，研发，市场销售等建立密切合作，保证工艺转移，工业化生产的顺利进行和产品的及时交付。

1. 教育背景：
-生物化学，生物工程、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历

2. 工作经验：
-10年以上疫苗或抗体等生物制药研发，工艺，GMP生产和质量经验，5年以上团队管理经验；
-熟悉病毒载体疫苗，抗体、重组蛋白药物等生产工艺，具备IND/BLA阶段生产经验者优先。

3. 技能要求：
-精通GMP法规（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及国内外药监要求；
-熟练掌握生物反应器、细胞培养，离心，层析系统、膜过滤，无菌灌装等关键设备操作；
-具备优秀的问题解决能力，跨部门沟通和突发事件处理能力。

4. 其他要求：
- 具备熟练的英语沟通能力，有海外MNC的GMP工作经验者优；
- 责任心强，能适应快节奏，高强度工作。